您的浏览器版本过低,为保证更佳的浏览体验,请点击更新高版本浏览器

以后再说X

崇明开发区

崇明开发区

上海办理医疗器械许可证资质和条件

作者:admin 发布时间:2020-11-28 10:51:02点击:59
上海办理医疗器械许可证资质和条件,今天小编就和大家一起来了解下。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在这里小编要告诉大家,一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。

三类医疗器械呢又分为普通三类,注册个人独资企业,一次性无菌和体外诊断试剂。
一、三类医疗器械经营许可证办理条件
1、到工商部门取得营业执照;
2、打算经营医疗器械。
3、普通三类要求办公地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平的仓库。

二、三类医疗器械经营许可证办理资料:
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。
【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。

三、三类医疗器械经营许可证办理流程:
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
    牛人岛隶属于上海牛人岛企业服务有限公司,崇明开发区办理公司不收任何费用,免地址费,享受园区高额退税政策,注册个人独资企业或合伙企业可申请核定征收,同时也享受退税政策!,牛人岛是一个专注为千万创业企业、投资机构和政府园区服务的一站式O2O平台,是对传统产业服务的颠覆,是用互联网思维创建的企业家生态圈。牛人岛是国家政策步伐的紧密追随者,我们致力于培育创客文化氛围,我们汇聚创业者入口,开发区,降低创业企业的成本和风险,提高企业成活率和成功率,带领创业企业走向市场。在这里,注册崇明合伙企业,你将体验到前所未有的专业、优秀、快速、高效!牛人岛,您的创业路上的真诚伙伴!


https://www.chongmingkaifaqu.com/xinwenzhongxin/kaifaqu/45721.html