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办理医疗器械经营许可证 一定避开这些“坑”
作者：admin 发布时间：2021-03-19 14:52:22点击：26
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才能合法合规的跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质，崇明开发区，但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。不少老板选择在网上找个中介公司注册，崇明开发区，殊不知，选择不靠谱的中介，会给您带来很大的麻烦。
在此之前，小企先带您梳理下医疗器械经营许可证的基础知识。
A1：企业所在地区的食品药品监督管理局
A2: 《医疗器械经营许可证》的有效期为5年
A3:这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类，注册号的编排方式一般为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号
介绍完医疗器械的基础知识，那在办理过程中会遇到的麻烦以及该如何避免，小企慢慢为您分析。
小企分析：医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理，按年办理年检，所以在办理时一定要合作有效期至少5年的地址，千万不要贪一时的便宜，这样才无后顾之忧！
小企分析：办理医疗器械经营许可证的人员问题，这个只能自己解决，很多中介提供的人员信息其实已经给很多企业使用过的，这种不责任的态度会给企业造成很大的损失，故在办理过程一定要当心。
小企分析：医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，在上海地区最低不能少于45㎡ ，相比全国其他地区，门槛比较低，上海崇明开发区，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同，具体如下表：
办理类型
要求类目
要求
普通二三类
场地
办公
30㎡使用面积
仓库
15㎡使用面积
人员
至少3名以上相关专业大专毕业人员
资料
需产品授权等全套供应商资质材料
一次性无菌
场地
办公
30㎡使用面积
仓库
100㎡使用面积
人员
至少三名以上相关专业大专毕业人员
资料
需产品授权等全套供应商资质材料
体外诊断试剂
场地
办公
100㎡使用面积
仓库
60㎡使用面积
冷库
20㎡使用面积
人员
1名主管检验师中级职称，另2名以上相关专业大专毕业人员
资料
需产品授权等全套供应商资质材料
除了以上三个陷阱以外，关于医疗器械经营许可证办理时候产品的授权文件也同样需要注意。这个文件也必须企业自己提供，该文件直接找对应的生产商即可。但是有些中介会告诉您可以帮您搞定产品授权，这种肯定也是忽悠您的，多半是私刻公章弄的假的授权文件，若是被食药监查处，后果更严重。
企盈
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这些都是在办证过程中需要您小心审慎的地方，如何做到既不浪费您太多心力、时间又能省心地顺利拿到医疗器械经营许可证？小企为您指出一条千百家企业都放心走过的成功之路：找企盈。
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