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公司注册

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上海办理医疗器械许可证申请表

作者:admin 发布时间:2021-02-07 01:59:42点击:27

上海办理医疗器械许可证申请表,下面小编就和大家一起来了解下。

    (拟办)企业名称                       

申  请  人 (盖 章)                            

联  系  人   联系电话             

申    请    日    期            年     月     日 

组 织 审 查 部 门                      

(收到申请日期              )

  上海市食品药品监督管理局制

    填表说明

 

一、各申请企业必须按照要求填表,个人独资企业注册,并对所填内容的真实性负责。

二、企业在报送申请表时,将有关证明文件一并附上。

三、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。

四、“上级主管单位”是指:企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。

五、未办理“营业执照”的企业可不填写“企业(单位)代码”、“营业执照编号”和“登记注册类型”。

六、“登记注册类型”是指:国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。

七、拟申请经营范围,公司注册,按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

八、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。

九、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

 

 

 

企业全称

上级主管单位

企业(单位)

代码□□□□□□□□--□企业类别二类□  

 三类□

营业执照编号登记注册

类型

企业“许可证”注册地址(经营地)        区(县)

邮编

电话

企业仓库地址1区(县)邮编

电话

企业仓库地址2区(县)邮编

电话

企业仓库地址3区(县)邮编

企业通讯地址区(县)

邮编

电话

传真

法定代表人手机号码

企业负责人手机号码

质量负责人手机号码

企业从业人员数         质量管理人数

拟申请经营范围

(申请经营“诊断试剂”的必须填写本页)

体外诊断试剂的概念:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,崇明注册公司,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。【依据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第三条】

法定代表人?职务?技术职称?

企业负责人?职务?技术职称?

质量负责人?职务?技术职称?

质量管理部门负责人?从事体外诊断试剂质量管理工作年限?执业药师?

联系人电话邮政编码

人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数

执业药师主管检验师其它

?????

设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机(台)

??配备总量?

购进记录用?

入库验收用?

销售记录用?

出库复核用?

企业人员花名册

序号姓  名性别岗  位学历专业职称备  注

 

注:1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。

    2、企业在不同仓库工作的情况也请注明。

申请经营主要医疗器械产品的情况

产品名称(规格、型号)供应商类别注册证号企业许可证(备案)号

 

  注: “产品类别”按第二、三类顺序归类填写。

  经营场地和仓储条件经营场地条件(包括面积、办公用房或店面用房等):

 

仓储条件(包括面积、环境控制等):

 

技术培训、维修服务条件与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定(产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等):

 

本企业技术培训条件(培训人员数、培训内容等):

 

本企业维修条件(维修人员数、维修内容):

 

企 业 承 诺

本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责,崇明经济开发区,将严格依照国家的法律、法规和规章行事,并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。

                   法定代表人(签名):

                                                    年      月      日

上海办理医疗器械许可证申请表

现场检查情况

 

项目企业存在的主要问题及有关说明通过否

(通过打“√”)

 

情况汇总

标准条款数适用条款数不予通过条款数备  注

 

综合评价及要求企业重点整改的问题检查组组长签字:               年     月     日

检查组人员签名

成员所在单位姓名(签字)审查项目

 

被检查企业意见                   

企业法定代表人(负责人)签字:                          

年      月      日(企业盖章)

  审批意见

审查意见

 

                          审查人:      

年   月   日

审核意见                          审核人:     

年   月   日

局领导

审批意见                           负责人: 

年   月   日

『许可证』内容企业名称

注册地址

法定代表人质量管理人

企业负责人仓库地址

经营范围

 

许可期限自    年    月    日至    年    月    日

许可证编号正本流水号


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